国家标准项目《健康信息学 睡眠质量监测与干预系统通用要求》由 424-cnis（中国标准化研究院）归口 ，主管部门为市场监管总局。

主要起草单位 中国轻工业信息中心 、中国标准化研究院 、中国信息通信研究院 、北京友谊医院 、北京天坛医院 、中国康复辅助器具协会 、江苏爱朋医疗科技股份有限公司等 。

本文件所涉及的产品、系统和平台类型包括： 1. 可穿戴式睡眠监测与干预设备； 2. 床垫、枕头、床带、压力传感、压电薄膜等寝具式或接触式睡眠监测与干预设备； 3. 基于毫米波雷达、红外、摄像、声音、环境传感等非接触式睡眠监测设备； 4. 基于移动终端、睡眠日记、量表和问卷的睡眠健康管理软件及应用； 5. 基于温度、湿度、光照、声音、气流、床具姿态、香氛、振动、经皮刺激、神经调控等方式的睡眠干预设备； 6. 面向家庭、养老机构、社区、企业健康管理、互联网健康服务和医疗辅助场景的睡眠质量监测与干预平台。

一、范围： 本文件规定了睡眠质量监测与干预系统的系统架构、设计原则、通用技术要求、功能要求、接入要求、安全要求、验证评估和持续改进要求。 本文件适用于以睡眠质量改善、睡眠健康管理、风险提示、辅助干预或辅助治疗为目的的睡眠质量监测与干预系统的设计、开发、测试、评价、部署和应用。 a) 基于可穿戴设备的睡眠监测与干预系统？； b) 基于床垫、枕头、床带、压力传感、压电薄膜等寝具或接触式设备的睡眠监测与干预系统； c) 基于毫米波雷达、红外、摄像、声音、环境传感等非接触式设备的睡眠监测与干预系统； d) 基于移动终端、睡眠日记、量表、问卷和用户反馈的睡眠健康管理系统； e) 基于温度、湿度、光照、声音、气流、床具姿态、香氛、振动、经皮刺激、神经调控或其他方式的睡眠干预系统； f) 面向家庭、养老机构、社区、企业健康管理、互联网健康服务和医疗辅助场景的睡眠质量监测与干预平台？。 本文件不适用于下列系统的专用安全和性能要求： a) 用于睡眠疾病独立诊断的医疗器械或医疗软件； b) 用于睡眠呼吸暂停治疗、通气治疗、生命支持或其他治疗用途的专用医疗设备； c) 用于临床睡眠监测、临床治疗决策或药物调整的专用医疗信息系统； d) 已有专用产品标准或医疗器械强制性要求覆盖的功能模块。 注：当系统同时具有健康管理功能和医疗用途功能时，医疗用途相关功能应按相应法规和专用标准执行。 二、主要技术内容： 1. 术语和定义：界定了睡眠质量、睡眠质量监测、睡眠质量评估、睡眠质量干预、睡眠质量监测与干预系统、监测模态、干预模态、长时程闭环、实时闭环、风险提示等核心概念。 2. 系统架构：提出数据采集层、设备接入层、数据处理层、睡眠评估层、干预管理层、应用服务层和安全保障层的七层架构，明确系统数据流程，以及记录反馈型、建议指导型、长时程闭环型、低风险实时调控型、医疗监督闭环型五级闭环形态。 3. 设计原则：规定了安全性、有效性、易用性、适老化、隐私保护和可持续性等设计原则。 4. 通用技术要求：规定了性能效率、兼容性、可维护性、可靠性和易用性等通用技术要求。 5. 设计要素：规定了生理、行为、环境、主观评估等监测要素，行为认知、环境、生理物理等干预要素，以及家庭、养老机构、社区企业、医疗辅助等场景要素。 6. 功能要求：规定了睡眠数据采集、睡眠监测、睡眠质量评估、智能干预管理、风险预警、数据可视化与报告、多端协同等功能要求。 7. 接入要求：规定了设备接入、数据接口和信息交互模型等要求。 8. 安全要求：规定了网络安全、数据安全、隐私保护、干预安全、算法安全和特殊人群安全等要求。 9. 验证评估：规定了功能验证、监测准确性评价、睡眠质量评估评价、干预效果评价、安全评价、适老化评价和持续评价等方法。 10. 附录：给出了睡眠核心指标（规范性）以及风险分级示例、干预方案库字段、闭环等级示例、不同监测模态能力声明示例、可量化技术指标建议等资料性附录。