国家标准项目《健康信息学 脑机接口多模态数据生成与增强技术通用要求 第2部分：数据生成与增强技术要求》由 424-cnis（中国标准化研究院）归口 ，主管部门为市场监管总局。

主要起草单位 中国标准化研究院 、中国科学院深圳先进技术研究院等 。

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本标准规定了利用生成式人工智能技术生成与增强脑机接口多模态数据的技术要求，包括脑机接口数据准备、面向脑机接口数据的生成式人工智能模型构建、脑机接口多模态数据生成与增强过程、生成与增强数据输出以及应用领域适配要求。 本标准适用于利用生成式人工智能技术（包括生成对抗网络、扩散模型、变分自编码器、流模型、大语言模型、多模态大模型、基础模型及其混合架构等）对脑机接口多模态数据进行生成或增强的活动。涵盖的数据模态包括脑电、脑磁、功能性近红外光谱、功能性磁共振成像、皮层电图、局部场电位及单神经元记录等；涵盖的应用领域包括医疗健康、科学研究、工业与消费应用以及教育与认知训练等。 本标准不适用于未采用生成式人工智能技术的传统信号处理与数据增强方法。本标准仅规定技术过程本身的要求，质量评估的具体指标和方法由本系列标准第3部分规定，数据管理与安全要求由第4部分规定。本标准是'脑机接口多模态数据生成与增强技术通用要求'系列标准的第2部分，主要技术内容如下： 脑机接口数据准备要求：规定训练数据准备（来源合法性、神经信号质量基线、标注规范、多模态覆盖与均衡性、预处理标准化、规模充分性）、待处理源数据准备（质量基线评估、缺陷识别与标记、格式标准化、多模态对齐）、条件输入与控制信息准备（范式标签编码、被试神经特征提取与表示、多模态条件融合、提示工程）以及验证与测试数据集准备等方面的技术要求。 面向脑机接口数据的生成式人工智能模型构建要求：规定模型选型（涵盖生成对抗网络、扩散模型、变分自编码器、流模型、大语言模型与基础模型、多模态大模型及混合架构的适用性评估）、模型架构设计（神经信号时序特征建模、空间拓扑特征建模、频域特征建模、多模态联合建模、条件控制机制、神经生理约束嵌入）、模型训练（训练目标与损失函数设计、训练策略与超参数配置、稳定性监控、过拟合与模式塌缩防控、收敛性判定、训练日志与实验记录）、模型微调与迁移、模型验证以及模型版本与配置管理等方面的技术要求。 脑机接口多模态数据生成与增强过程要求：按神经数据模态和处理维度分类规范，依次覆盖神经电生理数据（脑电与脑磁数据的生成与增强，及其时序、空间、频谱特征保持）、神经影像数据（功能性磁共振成像与功能性近红外光谱数据的生成与增强，及其时空动态与脑区激活模式保持）、侵入式神经数据（皮层电图、局部场电位与单神经元数据的生成与增强，及其高时空分辨率保持）、多模态联合数据生成与增强、跨模态数据生成与增强、跨被试与跨设备数据适配、条件控制生成与增强以及生成与增强过程监控等方面的技术要求。 生成与增强数据输出要求：规定输出数据的格式与结构（标准格式、多模态联合存储结构、与源数据对应关系保持）、标识与标注（数据形成方式强制标识、所用模型信息标注、条件与参数标注、质量状态与用途限制标注）、元数据（描述性、技术性、溯源性元数据）以及初始质量筛查（完整性与有效性、保真度、幻觉与伪影、隐私泄露的初步筛查）等方面的技术要求。 应用领域适配要求：针对医疗健康领域规定保真度与可靠性、安全合规、伦理与知情同意等方面的附加要求；针对科学研究领域规定可重复性与透明性、方法学报告等方面的附加要求；针对工业与消费应用领域规定实时性与鲁棒性、规模化生产等方面的附加要求。