国家标准项目《健康信息学 脑机接口多模态数据生成与增强技术通用要求 第3部分：质量评估与验证要求》由 424-cnis（中国标准化研究院）归口 ，主管部门为市场监管总局。

主要起草单位 中国科学院深圳先进技术研究院 、中国标准化研究院等 。

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本标准规定了脑机接口多模态生成与增强数据的质量评估与验证要求，包括质量评估框架、质量指标与评估方法、验证与确认、基准测试与比较评估以及质量监控与持续改进。 本标准适用于对利用生成式人工智能技术（包括生成对抗网络、扩散模型、变分自编码器、流模型、大语言模型、多模态大模型及混合架构等）生成或增强的脑机接口多模态数据进行质量评估、验证确认和质量监控的活动。涵盖的数据模态包括脑电、脑磁、功能性近红外光谱、功能性磁共振成像、皮层电图、局部场电位及单神经元记录等；涵盖的质量维度包括神经信号保真度、数据多样性、统计一致性、神经生理合理性、隐私保持度、幻觉与伪影程度、下游脑机接口任务效用以及增强效果专项指标等。 本标准仅规定质量评估与验证相关内容，数据生成与增强的具体技术过程由本系列标准第2部分规定，数据管理与安全要求由第4部分规定。本标准是'脑机接口多模态数据生成与增强技术通用要求'系列标准的第3部分，主要技术内容如下： 脑机接口生成与增强数据质量评估框架：规定质量评估目标与原则（多维度综合评估、神经生理导向、应用适配、可量化、可追溯），建立涵盖神经信号保真度、数据多样性、统计一致性、神经生理合理性、隐私保持度、幻觉与伪影程度以及下游脑机接口任务效用的质量维度体系，规定质量等级定义与判定准则以及质量评估的独立性与资质要求。 脑机接口生成与增强数据质量指标与评估方法：规定神经信号保真度评估（波形、频谱、时序动态、空间分布、功能连接五个子维度的指标与评估方法及综合保真度评分）、数据多样性评估（样本间多样性、类别覆盖度、模式塌缩检测）、统计一致性评估（分布、矩统计、相关结构一致性）、神经生理合理性评估（约束符合度、脑区激活模式、事件相关成分合理性）、隐私保持度评估（重识别风险、成员推断攻击、属性推断与模型反演风险、综合评分）、幻觉与伪影检测评估、下游任务效用评估（分类、回归与检测、跨任务泛化效用）、增强效果专项评估（信噪比改善度、分辨率提升度、缺失补全准确度、域适应效果、生理特征保留度）以及新颖性与原创性评估等方面的技术要求。 验证与确认要求：规定生成与增强数据的验证（格式与结构、内容完整性、质量阈值达标、可重复性、标识与标注正确性）和确认（应用用途适配性、保真度适用性、隐私安全性、神经生理合理性、伦理合规性）要求，以及模型变更后的回归验证、边界条件与鲁棒性验证和验证确认记录要求。 基准测试与比较评估要求：规定基准数据集构建、基准指标体系、基准测试流程与环境、不同生成式人工智能方法间的比较评估、生成式人工智能方法与传统方法的比较评估、统计显著性检验以及基准测试结果报告与可复现性等方面的技术要求。 质量监控与持续改进：规定关键质量指标的持续监控、质量趋势分析与预警、模型漂移与退化监控、质量偏差识别与根因分析、纠正与预防措施、模型迭代优化、处理流程改进以及质量评估体系审查与更新等方面的技术要求。

面向重大神经疾病的多模态可信医学大模型关键技术