国家标准项目《健康信息学 脑机接口多模态数据生成与增强技术通用要求 第1部分：总体框架与基础要求》由 424-cnis（中国标准化研究院）归口 ，主管部门为市场监管总局。

主要起草单位 中国科学院深圳先进技术研究院 、中国标准化研究院等 。

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本标准规定了利用生成式人工智能技术生成与增强脑机接口多模态神经数据的总体框架、技术要求、质量评估与验证要求以及数据管理与安全要求。 本标准旨在为脑机接口数据生成与增强的全技术链条提供统一的技术规范与质量基线，促进生成与增强数据在科研、医疗及产业应用中的可信使用与互操作。 本标准适用于利用生成式人工智能技术生成与增强脑机接口多模态神经数据的活动。涵盖的数据模态包括脑电、脑磁、功能性近红外光谱、功能性磁共振成像、皮层电图、局部场电位及单神经元记录等；涵盖的生成式人工智能技术包括生成对抗网络、扩散模型、变分自编码器、流模型、大语言模型、多模态大模型及混合架构等；涵盖的应用领域包括医疗健康、科学研究、工业与消费应用以及教育与认知训练等。 本标准不适用于未采用生成式人工智能技术的传统信号处理与数据增强方法，亦不替代脑机接口医疗器械产品注册审评中的专项技术要求。通用数据安全与个人信息保护要求遵循已有国家标准，本标准聚焦脑机接口神经数据生成与增强场景下的特殊与补充要求。本标准由四个部分构成，主要技术内容如下： 第1部分'总体框架与基础要求'建立标准体系的术语体系、脑机接口多模态数据分类体系和生成与增强技术分类体系，规定总体技术架构、通用原则、角色职责和风险概述。该部分为其余三部分提供定义基础、分类基础和原则基础。 第2部分'数据生成与增强技术要求'将数据生成与数据增强统一纳入基于生成式人工智能的同一技术框架，规范脑机接口数据准备、生成式人工智能模型构建、按模态分类的数据生成与增强过程（涵盖神经电生理数据、神经影像数据、侵入式神经数据、多模态联合、跨模态以及跨被试与跨设备等维度）、条件控制、输出规范和应用领域适配等完整技术过程。 第3部分'质量评估与验证要求'立足于脑机接口神经信号特性定义质量维度与评估指标，建立涵盖神经信号保真度（含波形、频谱、时序动态、空间分布及功能连接五个子维度）、数据多样性、统计一致性、神经生理合理性、隐私保持度、幻觉与伪影程度以及下游脑机接口任务效用的多维质量评估框架，规范增强效果专项评估、验证与确认、基准测试以及质量监控与持续改进。 第4部分'数据管理与安全要求'规范生成与增强数据的全生命周期管理，建立数据溯源与可追溯性体系，规定数据安全分级与保护措施，设立神经数据隐私保护专章（涵盖神经权利保障、心理隐私保护和认知自由保障），以及元数据与互操作规范和伦理合规要求。通用安全要求引用已有国家标准，本部分聚焦脑机接口领域的特殊与补充要求。

面向重大神经疾病的多模态可信医学大模型关键技术