映恩生物问询函问题7分析：关于合作研发及商业化
一、问询函问题原文
问题7：关于合作研发及商业化
根据申报材料：（1）发行人已与BioNTech、GSK、百济神州、Avenzo、Adcendo等企业签订多项合作研发和商业化协议；（2）2023年，发行人与BioNTech分别就DB-1303、DB-1311达成合作协议，发行人将主导DB-1303、DB-1311正在进行的I/IIa期临床试验，并仅保留中国大陆、中国香港、中国澳门临床试验的发起人身份；BioNTech负责海外其他后期开发、监管申报与商业化；（3）发行人拥有针对相关产品在美国的成本与利润/亏损分担及共同推广选择权，发行人已于2026年5月向BioNTech发出书面行权通知，有资格获得里程碑付款，并按照海外净销售额收取分级特许权使用费；发行人须向BioNTech支付其分担并属于美国区域的过往开发成本，相关权利行使于发行人支付该等成本后生效；行权后，发行人仍需与被许可方进一步签订成本及利润分享协议，截至招股说明书签署日，发行人尚在与BioNTech谈判协商过程中。
请发行人披露： （1）发行人主要在研产品与相关企业合作研发及商业化的背景和主要考虑，该类合作模式是否符合行业发展趋势和惯例；（2）合作各方是否已就研发和商业化各环节的具体分工、成果归属、权益划分、选择权条款设置、风险承担及争议或纠纷解决机制等核心内容进行充分明确的约定，相关约定对发行人核心技术归属、产品认定以及研发独立性的影响；（3）发行人DB-1303、DB-1311相关核心产品的现有研发成果是否涉及合作企业相关技术、知识产权的使用，是否会造成发行人对合作方的重大依赖，以及对发行人持续研发创新和商业化能力的影响；（4）发行人选择行权的主要考虑，向BioNTech发出书面行权通知后的后续环节、谈判进展及协议签署情况，行权后预计对发行人DB-1311产品研发、销售及业绩的影响。
二、专知智库逐项分析
（一）合作模式的行业趋势与惯例适配性
映恩生物的合作模式代表了当前中国创新药企出海的主流范式。2025年中国对外授权交易额达1,570多亿美元，今年前8个月已超过1,500亿美元。超过90%的头部跨国药企已与中国创新药研发管线开展授权合作，合作模式正从传统的“卖青苗”向“共同开发、共同商业化”（Co-Co模式）升级迭代。
映恩生物与BioNTech的合作属于典型的“许可+选择权”模式：发行人主导早期临床试验，BioNTech负责海外后期开发与商业化，发行人保留美国市场的成本与利润分担选择权。这种分层权益模式在行业内具有先例——信达生物与辉瑞的交易中，4个核心项目采用Co-Co模式由双方全球联合开发、共担成本、共享利润；恒瑞医药与BMS的152亿美元合作同样嵌入了共同开发的选择权安排。-35
但审核关注的不仅是“模式是否主流”，更是发行人在合作中保留的权益是否具有实质性。映恩生物向BioNTech发出的行权通知，意味着其将从传统的“拿首付款+销售分成”模式，转向深度参与美国市场的开发成本分担和利润分享，这一选择在行业内尚属少数案例，审核会追问其决策依据和风险承受能力。
（二）合作分工、权益划分与知识产权归属的约定充分性
问询第（2）项要求披露合作各方在研发和商业化各环节的具体分工、成果归属、权益划分、选择权条款设置、风险承担及争议解决机制等核心内容的约定情况。根据科创板审核实践，监管机构重点关注合作研发协议中关于研发成果的归属是否有明确约定，涉及企业核心技术的合作研发成果建议尽可能约定归属于发行人所有，如涉及共有知识产权，则需明确各方对共有知识产权的占有份额及权力行使（使用、许可、转让、维权等）。
映恩生物与BioNTech的合作协议中，发行人在DB-1303和DB-1311的早期临床阶段承担发起人角色，BioNTech负责海外后期开发、监管申报与商业化。关键的知识产权边界在于：发行人自主研发的ADC技术平台（DITAC、DIMAC、DIBAC、DUPAC）相关的连接子、载荷、偶联工艺的知识产权归属；BioNTech在合作过程中产生的新技术成果的权属划分；以及双方对合作产生的共有知识产权的使用权限。
审核还会关注选择权条款的具体设置——行权条件、行权期限、行权后的权利义务安排是否已明确约定。映恩生物于2026年5月发出行权通知，但截至招股说明书签署日，尚在与BioNTech谈判协商成本及利润分享协议的具体条款。这一“行权已发出、协议未签署”的状态，意味着行权后的权利义务安排仍存在不确定性，审核会追问：如果双方无法就成本及利润分享协议达成一致，发行人的权益如何保障；合作协议中是否设置了争议解决机制或僵局处理条款。-25
在争议解决方面，医药合作研发中常见的僵局处理机制包括共同指导委员会（JSC）决策、法律程序追责、以及仲裁等替代性争议解决方式。映恩生物需要在问询回复中说明合作协议中是否设置了多层次的争议解决机制，以及该机制是否能够有效应对行权后可能出现的商业分歧。
（三）核心技术独立性：对合作方的依赖程度评估
问询第（3）项直指合作研发审核中最为敏感的问题：DB-1303、DB-1311的现有研发成果是否涉及合作企业相关技术、知识产权的使用，是否会造成发行人对合作方的重大依赖。
从公开信息看，映恩生物已取得境内外授权专利21项，其中发明专利15项，应用于主营业务并能够产业化的发明专利9项。但发行人的多个抗体分子来自授权引进：B7-H3单抗来自WuXiBiologics Ireland、HER3单抗来自诺纳生物、HER3多抗来自先通医药、B7-H3×PD-L1双抗来自达石药业。这意味着发行人核心技术平台主要作用于ADC的“后半段”——连接子、载荷、偶联工艺，而抗体的“前半段”设计能力主要依赖外部输入。
审核需要穿透的是：在抗体依赖外部输入的情况下，四大技术平台的技术价值是否足以构成独立的、可持续的技术壁垒；发行人在合作过程中是否形成了对合作方技术的实质性依赖；如果BioNTech终止合作或授权到期，发行人是否具备独立推进后续研发和商业化的能力。上交所曾在广州佛朗斯的连续两轮问询中追问合作研发的后续升级换代、维护或更新是否依赖于合作方的技术优势，要求其解释是否具有自主研发能力，是否拥有突破关键核心技术的基础和高效独立的研发体系。
从研发独立性的正面证据看，映恩生物于2026年8月与罗氏集团成员公司Genentech达成基于DUPAC新型有效载荷平台的全球研发合作，Genentech获得合作项目中约定靶点相关ADC产品的全球独占许可权益，映恩生物保留DUPAC平台相关知识产权，并有权将该平台应用于其他靶点及项目的研发、商业化及对外合作。这一平台层面的合作能够在一定程度上证明发行人的核心技术平台具有独立的技术价值和对外输出能力，而非单纯依赖于BioNTech的合作关系。-1
（四）行权决策的商业逻辑与后续谈判进展
问询第（4）项要求说明选择行权的主要考虑以及行权后的后续环节、谈判进展及协议签署情况。映恩生物于2026年5月12日向BioNTech发出书面行权通知，根据合作协议条款，发行人须向BioNTech支付其分担并属于美国区域的过往开发成本，该选择权于发行人支付该等成本后生效。-25
选择行权的主要考虑可以从三个维度分析：产品确定性——DB-1311已在超过10种肿瘤类型、逾1,000名患者中开展研究，其中超过500名患者接受DB-1311与pumitamig（PD-L1×VEGF双抗）的联合治疗，展现出“Pipeline-in-a-Product”的潜力；商业价值——美国市场是ADC药物的核心利润区域，行权后发行人将从个位数至低双位数的销售分成模式，转向深度参与美国市场开发成本分担和利润共享，有望进一步兑现美国市场商业化价值；财务影响——行权产生了一次性收入扣减约2.91亿元，2026年上半年营业收入因此同比下降82.15%。-2-17
审核关注的后续环节包括：发行人向BioNTech支付过往开发成本的具体金额、支付时间安排、资金来源；成本及利润分享协议的谈判进展和预计签署时间；如果谈判无法按期完成，发行人的选择权是否可能失效；行权后DB-1311在美国市场的研发投入将如何计入发行人的财务报表（是确认为研发费用还是资产），以及这一会计处理对发行人业绩的影响。根据公开信息，行权后DB-1311的合作研发服务不再确认为收入及相应主营业务成本，而是按照约定将需要发行人承担的开发成本确认为研发费用。这一会计处理变更对发行人未来财务报表的影响，需要审核进一步确认其合规性和一致性。
（五）收入集中度与商业化可持续性风险
审核还会关注合作研发模式下的收入集中度风险。报告期内，来自BioNTech的收入分别占各期总收入的98.86%、80.70%和75.36%，单一客户依赖现象较为显著。发行人已将三款核心产品（DB-1303、DB-1311、DB-1305）的海外权益全部授权给BioNTech，仅保留大中华区权益。虽然发行人也在不断拓展客户，与百济神州、GSK、Avenzo、Adcendo等达成合作，但相关合作的收入贡献仍较为有限。-2
审核会追问：在客户集中度极高的情况下，发行人的商业化能力是否具有可持续性；如果BioNTech的战略重心发生调整或对DB-1311的优先级发生变化，发行人的收入来源是否面临断裂风险；发行人在与BioNTech的谈判中是否具有足够的议价能力来保障自身权益。
三、专知智库合作研发合规系统的业务作用
映恩生物问询函中暴露的合作研发问题，核心痛点在于合作协议条款的合规性审查缺乏系统化工具、知识产权归属的边界管理不清晰、选择权条款的行权与后续谈判缺乏动态跟踪机制、以及合作方依赖度的量化评估能力不足。当审核要求证明“合作分工与权益划分的充分性”“对合作方是否存在重大依赖”“行权后的权利义务安排”时，如果企业仅依靠手工整理的协议文件和事后编制的说明来回应，证据链的完整性和论证深度将面临严峻挑战。专知智库合作研发合规系统围绕“协议审查—权属管理—依赖评估—行权跟踪”四大核心环节，构建覆盖合作研发全生命周期的数字化合规管理平台。
（一）合作协议核心条款智能审查
系统建立合作研发协议管理模块，内置知识产权条款审查清单，涵盖研发成果归属、共有知识产权的使用与处分、选择权条款设置（行权条件、行权期限、行权对价）、风险承担与费用分担、争议解决机制（JSC决策规则、仲裁条款、僵局处理）等关键条款。系统自动比对行业惯例条款，标记对发行人不利或约定不明确的条款（如成果归属未明确约定、共有知识产权行使需经对方同意、选择权行使条件过于苛刻等）。系统建立协议条款与监管规则的映射关系，自动检测协议条款是否符合科创板审核对“核心技术归属清晰”“不存在对合作方的重大依赖”等要求，对存在合规缺口的条款触发预警并提示修改建议。
（二）技术成果权属溯源与边界管理
系统建立技术成果权属溯源模块，将ADC产品的技术构成拆解为“抗体—连接子—载荷—偶联工艺”四个环节，逐一记录每个环节的知识产权归属状态（发行人独立所有/与合作方共有/授权引进/合作研发新增）。对于合作研发产生的新技术成果，系统自动关联对应的合作协议条款，明确权属划分依据和使用权限。对于使用授权引进抗体开发的ADC产品，系统单独记录发行人在抗体改造、偶联优化、工艺开发等环节的增量贡献，形成“在授权技术基础上新增自主研发成果”的证据链。系统自动计算各管线中发行人独立拥有知识产权的技术环节占比，标记独立知识产权占比低于阈值的管线并触发预警，为问询回复中“是否对合作方构成重大依赖”的论证提供数据支撑。
（三）合作方依赖度量化评估
系统建立合作方依赖度评估模块，从技术依赖、收入依赖和供应链依赖三个维度量化评估发行人对各合作方的依赖程度。技术依赖维度：计算各管线中来自合作方的技术要素占比、发行人独立研发贡献的占比。收入依赖维度：计算来自各合作方的收入占总收入的比例及其变动趋势。供应链依赖维度：评估发行人在原材料、CDMO服务、临床试验运营等方面对合作方的依赖程度。系统自动生成合作方依赖度分析报告，对依赖度超过预设阈值的合作方触发预警，提示发行人评估替代方案或调整合作策略。
（四）选择权条款全流程跟踪
系统建立选择权管理模块，记录每项选择权的行权条件、行权期限、行权对价（过往开发成本分担金额）、行权后的权利义务安排（成本分担比例、利润分享比例、共同推广安排）等关键信息。系统自动计算行权窗口期，在行权期限临近时推送提醒。对于已发出行权通知的选择权，系统跟踪后续谈判进展，记录与对方的沟通记录、谈判节点和协议签署状态，对超期未完成的谈判触发预警。系统还支持行权后的财务影响模拟：根据不同情景（谈判达成/谈判破裂/行权失效）测算对发行人收入、研发费用和净利润的影响，为问询回复中“行权后对DB-1311产品研发、销售及业绩的影响”的论证提供数据支撑。
（五）争议解决机制合规检查
系统建立争议解决机制管理模块，对合作协议中的争议解决条款进行分类管理：JSC决策机制（议事规则、僵局处理、升级路径）、仲裁条款（仲裁机构、仲裁地、适用法律、语言）、诉讼条款（管辖法院、证据规则）。系统自动检测争议解决条款是否覆盖了合作研发中的关键争议场景（技术成果归属争议、成本分担争议、利润分配争议、知识产权侵权争议），对未覆盖的场景触发合规提示。系统还支持模拟不同争议场景下的解决路径和时间成本，帮助发行人评估争议解决机制的效率和成本。
（六）战略价值：从“被动应对问询”到“主动合规管理”
映恩生物合作研发问询的核心矛盾，本质上是License-out驱动型的收入结构与自主研发能力论证之间的张力。当超过75%的收入来自单一合作方、核心产品的海外权益已全部授权的情况下，如何证明发行人具有独立的研发能力、如何证明合作模式不会导致核心技术的外流、如何证明行权决策的商业合理性，这些问题如果仅依赖事后编制和解释，将面临极大的审核风险。
专知智库合作研发合规系统的战略价值不在于帮助企业在问询回复中“找到合理的解释”，而在于将合规要求嵌入合作研发的日常管理流程，使每一份合作协议的核心条款、每一项技术成果的权属边界、每一次选择权的行权决策从发生的那一刻起就具有完整的记录和持续的监控。系统通过协议智能审查、权属溯源管理、依赖度量化评估、选择权全流程跟踪和争议解决机制检查等功能，帮助企业在合作研发的每一个环节都建立可追溯、可验证的证据链，使合规能力成为企业全球化合作的基础设施。在科创板审核对合作研发和商业化模式合规性要求日趋严格的背景下，这种内生化的合规能力将成为研发驱动型生物医药企业成功上市和持续发展的重要保障。
